醫療器械的临床试驗主要有哪些類别
例:某可吸取颅骨固定體系的實驗,美白面膜膏,随访6個月显示骨折愈合率达 92%,异物反响產生率<3%,證明其可替换传统金属固定器。3、疾病早筛類體系的临床實驗
重要實驗和评近視茶,测疾病早筛醫療装备,利用無创或微创法子在康健人群中筛查疾病的能力,如癌症、糖尿病等。
例:粪便DNA檢测筛查结直肠癌的實驗,纳入50岁以上人群1000 例,阳性檢出率護手霜推薦,5%,此中30%經病理确診為结直肠癌,證明该法子可晋升初期癌檢出率。
4、預後診断類装备的临床實驗
重要實驗和评测该類装备對疾病希望状态與醫治成果的果断。法子為經由過程生物標记物,如小吊梨湯,基因、血液指標的阐發,展望患者預後或醫治的敏感性。
例:某乳腺癌患者的轮回肿瘤DNA(ctDNA)檢测實驗,發明術後 ctDNA阳性者复發危害是阴性者的4倍,以此作為复發监测的有用指標。
5、其它類型的临床實驗
各種临床實驗,均需按请求構成尺度规范的临床陈述。
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